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Uno de los usos más frecuentes de los plásticos se encuentra en la Industria de Empaques tanto Rígidos como Flexibles para alimentos, es por ello que surgen múltiples organismos de control y  regulaciones que buscan proponer y unificar criterios para asegurarse de que estos materiales sean seguros para ser usados en estas aplicaciones.

Para esto, cada actor en la industria debe asumir la responsabilidad de actualizarse e informar del cumplimiento de sus productos con estas regulaciones. En líneas generales, dichas medidas buscan evitar o reducir el intercambio de sustancias entre el ambiente, el alimento y el empaque.

Dichas regulaciones se fundamentan principalmente en el concepto de migración, es decir, el paso de sustancias del empaque al alimento.  Clasificándose en dos grupos a partir del producto con el que tenga contacto:

• Migración Global: Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material.
• Migración Específica: Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material a un alimento en particular.

Principales Regulaciones asociadas a la industria

Las regulaciones en este aspecto suelen ser desarrolladas y vigiladas por instituciones de cada región, aunque suelen compartir muchos criterios.

• Criterios GRAS: Listado de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de sustancias ya evaluadas que no representan ningún riesgo. En este listado se encuentran los criterios para distintos polímeros en la industria, como polipropileno o polietileno.
• Carta sanción previa (hasta 1958): Si bien ya no se encuentra activa, sus criterios y consideraciones continúan siendo tenidos en cuenta por otros entes regulatorios.
• Listado en CFR título 21: Aplica particularmente para el caso de las poliolefinas, especialmente el punto 15-20. Este es el mecanismo que más usan los fabricantes de resinas.
• Criterios TOR: Aplica a sustancias que demuestren que no son cancerígenas, ni van a representar ningún riesgo, porque su ingesta diaria es muy pequeña como también porque la migración de esa sustancia al alimento es muy baja (0.5 partes por billón).
• Determinación No Migración/ No Aditivo Alimentario: Demostrar que no hay una migración o en su defecto que sea muy pequeña.
• Doctrina de la barrera funcional: Cuando se incorporan materiales que sirvan como barrera entre el alimento y el recubrimiento externo, se puede declarar el cumplimiento.
• Doctrina de “Resina básica”: Cuando todas las materias primas de un polímero cumplen con los requisitos en conjunto.
• La doctrina de “mezcla”: Cuando diferentes materiales se unen sin mezclarse. En este caso todas las sustancias deben cumplir con los requisitos para que las demás también lo hagan.
• FCN: Solicitar una aprobación directamente con la FDA con información de toxicidad y comportamiento del material del componente.

Regulación según organismos de control Mercosur

Las normas que regulan los materiales en contacto con alimentos para Mercosur están principalmente basados en la regulación europea de la industria, aunque igualmente estas normativas deben ser sometidas a una evaluación local en los países que son miembros.

• Exige un límite definido de migración global de 8 mg /dm2 o 50 mg/kg.
• La resolución 56 de 1992 da las disposiciones generales.
• La 02 del 2012 da una lista positiva de monómeros y sustancias de partida para polimerización.
• La 39 de 2019 derogó a la 37 de 2007, presenta una lista positiva de aditivos autorizados para uso con alimentos y tiene sus restricciones de límite de restricción positiva.
• La resolución 32 de 2010 trata particularmente sobre la migración como tal en materiales y envases plásticos.
• La resolución 15 de 2010 delimita colorantes en envases y equipamientos plásticos.

Cabe resaltar que ANVISA (Brasil) ha desarrollado sus regulaciones extrapolando las disposiciones para la industria que formuló Mercosur.

INEN

En Ecuador, es el INEN 100 quien da las directrices sobre los materiales y artículos plásticos en contacto con alimentos, por ejemplo, es la resolución 13-389 de 2013 la que  establece los límites de migración. Dicho límite es de 60 mg de constituyente por mg de simulante alimentario, tal como sucede en la Unión Europea.

INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos es el ente regulador en Colombia y tal como sucede con Mercosur, está fuertemente influenciado por estudios y directrices europeas y norteamericanas.

• Las resoluciones 683 y 4143 de 2012 son las encargadas de regular los materiales que estarán en contacto con alimentos.
• Por su parte, el 4143 delimita el cumplimiento si las sustancias, polímeros y aditivos están en las listas positivas como la FDA la EU o Mercosur.
• La migración global exigida por el INVIMA es de un límite máximo de 50mg/kg o 8mg/dm2.
• En cuanto a la migración específica, la suma de las concentraciones específicas de metales pesados como plomo, mercurio, cadmio y cromo hexavalente no deben superar los 100 mg/kg.
• La verificación de los requisitos de colorantes se debe hacer sobre el ingrediente activo y no sobre el masterbatch propiamente dicho.
• El reglamento 4143 tiene en su anexo 1 las técnicas o metodologías de los ensayos para verificar el cumplimiento del ente de migración, allí nos presenta los simulantes alimentarios aprobados por el INVIMA y también las condiciones de uso de tiempo y temperatura buscando simular lo más adecuadamente las condiciones reales.
• Para los alimentos acuosos, el INVIMA usa como simulante agua destilada, mientras que la UE emplea etanol al 10%.

Cumplimiento de estas regulaciones en Esenttia

Durante 2021, Esenttia se optó por unificar los diferentes documentos que denotan el cumplimiento de las distintas regulaciones de los entes de control que sirva de soporte para el cumplimiento asimismo de los demás actores de la industria.

Dicho documento es la ficha de información regulatoria (RIS) que se divide en 8 secciones:

1. Normativas para contacto con alimentos
2. Regulaciones sobre metales pesados
3. Estatus sobre algunos inventarios químicos
4. Constituyentes químicos con restricciones regulatorias
5. Otras regulaciones
6. Flamabilidad
7. Aplicaciones farmacéuticas
8. Aplicaciones médicas

Por otro lado, se hace uso de software de Yordashive, el cual cuenta con una base de datos con más de 250.000 sustancias como polipropileno, polietileno y masterbatch. Esta base de datos diariamente reporta actualizaciones respecto a ciertas normativas de interés para la industria a nivel mundial.

A esto se suma el software para el cálculo de migración específica de Migratest (Avalado por el reglamento 10 del 2011 del INVIMA y la Unión Europea) para replicar los ensayos que se harían en un laboratorio mediante cálculos y fórmulas matemáticas. Dicho programa es capaz de evaluar la migración específica a partir de  una sustancia en particular, el espesor de la película del envase, la concentración de la sustancia en su fabricación, la forma del envase y condiciones climatológicas.

Teniendo todo esto en cuenta, Esenttia puede afirmar que todos sus productos de polipropileno, polietileno y masterbatch cumplen con las regulaciones necesarias para que la Industria Transformadora desarrolle así mismo productos que velan por  la salud de los consumidores y el bienestar de la industria en general.

Para que la Industria transformadora pueda ofrecer soluciones prácticas y seguras desde la transformación de materias primas como polipropileno, polietileno y masterbatch.

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